Greitasis COVID-19 antigeno testas – tai koloidinio aukso imunochromatografija, skirta kokybiškam COVID-19 nukleokapsidų antigenų aptikimui žmonių, kurių sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas įtaria COVID-19, nosies, gerklės tamponų ar seilėse.Nauji koronavirusai priklauso β genčiai.COVID-19 yra ūmi kvėpavimo takų infekcinė liga.Žmonės paprastai yra jautrūs.Šiuo metu naujuoju koronavirusu užsikrėtę pacientai yra pagrindinis infekcijos šaltinis;besimptomiai užsikrėtę žmonės taip pat gali būti infekcijos šaltinis.Remiantis dabartiniu epidemiologiniu tyrimu, inkubacinis laikotarpis yra 1–14 dienų, dažniausiai 3–7 dienos.Pagrindiniai pasireiškimai yra karščiavimas, nuovargis ir sausas kosulys.Kai kuriais atvejais randama nosies užgulimas, sloga, gerklės skausmas, mialgija ir viduriavimas.Rezultatai skirti COVID-19 nukleokapsidės antigenui nustatyti.Antigenas paprastai aptinkamas viršutinių kvėpavimo takų mėginiuose arba apatinių kvėpavimo takų mėginiuose ūminės infekcijos fazės metu.Teigiami rezultatai rodo viruso antigenų buvimą, tačiau norint nustatyti infekcijos būklę būtina klinikinė koreliacija su paciento istorija ir kita diagnostine informacija.Teigiami rezultatai neatmeta bakterinės infekcijos ar koinfekcijos su kitais virusais.Aptiktas antigenas gali būti ne tikra ligos priežastis.Neigiami rezultatai neatmeta COVID-19 infekcijos ir neturėtų būti naudojami kaip vienintelis gydymo ar paciento valdymo sprendimų pagrindas, įskaitant sprendimus dėl infekcijos kontrolės.Į neigiamus rezultatus reikėtų atsižvelgti atsižvelgiant į paciento pastarojo meto ekspoziciją, istoriją ir klinikinius požymius bei simptomus, atitinkančius COVID-19, ir patvirtinti molekuliniu tyrimu, jei reikia paciento gydymui.
Šis reagentas pagrįstas koloidinio aukso imunochromatografijos tyrimu.Bandymo metu ant bandymo kortelių uždedami mėginių ekstraktai.Jei ekstrakte yra COVID-19 antigeno, antigenas prisijungs prie COVID-19 monokloninio antikūno.Šoninio srauto metu kompleksas judės išilgai nitroceliuliozės membranos link sugeriančio popieriaus galo.Praeinant bandymo liniją (linija T, padengta kitu COVID-19 monokloniniu antikūnu) kompleksą užfiksuoja COVID-19 antikūnas, ant bandymo linijos rodoma raudona linija;pravažiuojant C liniją, koloidiniu auksu pažymėtas ožkos anti-triušio IgG užfiksuojamas kontroline linija (C linija, padengta triušio IgG), rodo raudoną liniją.
Šie komponentai yra įtraukti į greitojo COVID-19 antigeno tyrimo rinkinį.
Pateikiamos medžiagos:
| Mėginio tipas | Medžiagos |
|
Seilės (tik) |
|
Reikalingos, bet nesuteikiamos medžiagos:
1. Laikmatis
2. Vamzdžių stovas mėginiams
1. Produktą laikykite 2–30 ℃ temperatūroje, preliminariai galiojimo laikas yra 24 mėnesiai.
2. Bandymo kasetę reikia naudoti iškart atidarius maišelį.
3. Bandymui naudojami reagentai ir prietaisai turi būti kambario temperatūros (15–30 ℃).
Gerklės tepinėlių mėginių rinkimas:
Leiskite paciento galvai šiek tiek pakreipti, atverti burną ir skleisti „ah“ garsus, atidengdami ryklės tonziles iš abiejų pusių.Laikykite tamponą ir vidutine jėga bent 3 kartus nuvalykite ryklės tonziles iš abiejų paciento pusių.
Seilių mėginių paėmimas pagal tamponą:
Seilių mėginių paėmimas naudojant seilių surinkimo įrenginį:
Mėginių transportavimas ir laikymas:
Mėginiai turi būti ištirti kuo greičiau po paėmimo.Tamponus arba seilių mėginius galima laikyti ekstrahavimo tirpale iki 24 valandų kambario temperatūroje arba 2–8 °C temperatūroje.Neužšaldyti.
1. Bandymas turi būti atliekamas kambario temperatūroje (15-30°C).
2. Pridėkite pavyzdžius.
Seilių pavyzdys (iš seilių surinkimo įrenginio):
Teigiamas
C eilutėje yra spalva ir atsirado spalvota T linija, kuri yra šviesesnė už C liniją arba ten
Neigiamas
C eilutėje yra spalva, o T linija pasirodė spalvota linija, kuri yra tamsesnė arba lygi
Neteisinga
C eilutėje nėra spalvos, kaip parodyta toliau pateiktose nuotraukose.Testas neteisingas arba klaida
Neigiamas (-): neigiami rezultatai yra numanomi.Neigiami tyrimo rezultatai neužkerta kelio infekcijai ir neturėtų būti naudojami kaip vienintelis gydymo ar kitų pacientų valdymo sprendimų, įskaitant sprendimus dėl infekcijos kontrolės, pagrindu, ypač jei yra klinikinių požymių ir simptomų, atitinkančių COVID-19, arba tiems, kurie buvo gydomi. kontaktuojant su virusu.Jei reikia, pacientų valdymo kontrolei šiuos rezultatus rekomenduojama patvirtinti molekuliniu tyrimo metodu.
Teigiamas (+): teigiamas SARS-CoV-2 antigeno buvimui.Teigiami rezultatai rodo viruso antigenų buvimą, tačiau norint nustatyti infekcijos būklę būtina klinikinė koreliacija su paciento istorija ir kita diagnostine informacija.Teigiami rezultatai neatmeta bakterinės infekcijos ar koinfekcijos su kitais virusais.Aptiktas antigenas gali būti ne tikra ligos priežastis.
1. Klinikinis efektyvumas buvo įvertintas naudojant užšaldytus mėginius, o bandymo našumas gali skirtis naudojant šviežius mėginius.
2. Paėmę mėginius vartotojai turėtų kuo greičiau ištirti mėginius.
3.Teigiami tyrimo rezultatai neatmeta koinfekcijos su kitais patogenais.
4. COVID-19 antigeno tyrimo rezultatai turi būti koreliuojami su klinikine istorija, epidemiologiniais duomenimis ir kitais duomenimis, kuriuos turi pacientą vertinantis gydytojas.
5. Klaidingai neigiamas tyrimo rezultatas gali būti gautas, jei viruso antigeno lygis mėginyje yra mažesnis už tyrimo aptikimo ribą arba jei mėginys buvo paimtas arba gabenamas netinkamai;todėl neigiamas testo rezultatas nepašalina galimybės užsikrėsti COVID-19.
6. Antigeno kiekis mėginyje gali sumažėti ilgėjant ligos trukmei.Labiau tikėtina, kad mėginiai, paimti po 5 ligos dienos, bus neigiami, palyginti su RT-PGR tyrimu.
7.Nesilaikant bandymo procedūros gali neigiamai paveikti bandymo rezultatus ir (arba) bandymo rezultatas gali būti negaliojantis.
8. Šio rinkinio turinys skirtas tik kokybiniam COVID-19 antigenų aptikimui iš seilių mėginių.
9. Reagentas gali aptikti ir gyvybingą, ir negyvybingą COVID-19 antigeną. Aptikimo našumas priklauso nuo antigeno kiekio ir gali neatitikti kitų to paties mėginio diagnostikos metodų.
10. Neigiami testo rezultatai nėra skirti gydyti kitomis ne COVID-19 virusinėmis ar bakterinėmis infekcijomis.
11. Teigiamos ir neigiamos prognozės reikšmės labai priklauso nuo paplitimo rodiklių.Teigiami testų rezultatai yra labiau tikėtina, kad bus klaidingai teigiami rezultatai, kai COVID-19 aktyvumas yra mažas arba jo nėra, kai ligų paplitimas yra mažas.Klaidingai neigiami testo rezultatai yra labiau tikėtini, kai COVID-19 sukeltos ligos paplitimas yra didelis.
12. Šis prietaisas buvo įvertintas naudoti tik su žmogaus mėginių medžiaga.
13. Monokloniniai antikūnai gali neaptikti arba aptikti mažesniu jautrumu COVID-19 virusų, kurių aminorūgščių pakitimai tiksliniame epitopo regione buvo nedideli.
14. Šio testo veiksmingumas nebuvo įvertintas, ar gali būti naudojamas pacientams, kuriems nėra kvėpavimo takų infekcijos požymių ir simptomų, o besimptomių asmenų veikimas gali skirtis.
15. Rinkinys buvo patvirtintas įvairiais tamponais.Alternatyvių tamponų naudojimas gali sukelti klaidingai neigiamus rezultatus.
16. Naudotojai, paėmę mėginius, turėtų kuo greičiau ištirti mėginius.
17. Greitojo COVID-19 antigeno testo galiojimas nebuvo įrodytas audinių kultūros izoliatų identifikavimui / patvirtinimui ir neturėtų būti naudojamas šiam tikslui.